Salgına 2 Yıldan Fazla Bir Süre Girdi, FDA Novavax’ı Düşünüyor


Koronavirüs pandemisi ile ilgili en güncel haberler ve bilgiler için şu adresi ziyaret edin: DSÖ ve HKM web siteleri.

Ne oluyor

FDA’nın yeni bir COVID-19 aşısı olan Novavax’ı yetkilendirmesi bekleniyor, ancak hala inceleniyor.

neden önemli

Novavax, teknoloji on yıllardır var olmasına rağmen, ABD’de mevcut olan COVID-19 için ilk protein bazlı aşı olacak. Bu tip aşının pandemide bazı avantajları olsa da kendine özgü zorlukları da var.

Sıradaki ne

FDA ve CDC’nin ABD’nin Novavax’ı nasıl kullanacağına veya kullanıp kullanmayacağına karar vermesi gerekecek.

Ülkenin gözleri, COVID-19 aşılarının bekleyen mevcudiyetinde 5 yaşından küçük çocuklar, çoğu insan kendilerine sunulan COVID-19 aşılarını ve takviye dozlarını almış (veya almamayı seçmiştir). (50 yaş ve üzerindeyseniz, iki güçlendirici veya toplam dört atış.)

Ancak geçen hafta ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne tavsiyede bulunan bilim adamları ve diğer uzmanlardan oluşan bir komite Novavax’ı onayladı, yetkilendirme için protein bazlı bir COVID-19 aşısı. FDA onay verirse, ABD’de piyasadaki dördüncü COVID-19 aşısı olacak ve koronavirüse karşı daha geleneksel, protein bazlı bir aşı teknolojisini kullanan ilk aşı olacak.

Peki, neden şimdi? Salgının üzerinden iki yıldan fazla bir süre geçmesine rağmen, Amerikalıların çoğu (yaklaşık %67) COVID-19’a karşı tam olarak aşılanmıştır ve birçoğu bir aşı ekledi. takviye dozu veya iki. Tereddütlü veya aşıya karşı olanlar, bu duruşları sürdürmekKaiser Aile Vakfı tarafından yapılan bir ankete göre. Ankete yanıt veren ve COVID-19 aşısı yaptırmayacaklarını söyleyen Amerikalı yetişkinlerin yüzdesi, Aralık 2020’de %15 ile Nisan 2022 arasında %17 arasında değişiyordu.

Novavax’ın federal hükümetle bir sözleşmesi vardı. Operasyon Çarpıtma Hızıama deneyimli üretim sorunları olası bir acil kullanım yetkisini engelleyen Novavax’ın omikron varyantı karşısında nasıl bir performans gösterdiğine dair daha fazla veriyi incelemeye ek olarak, FDA’nın aşıya izin vermeden önce şirketin üretimini imzalaması gerekecek.

Bununla birlikte, bazı bilim adamları, Novavax’ın bir gün diğer aşılarla kombinasyon halinde destekleyici doz olarak kullanılabileceğinden ve birincil serisinin daha geleneksel ve potansiyel olarak eşit derecede etkili bir COVID-19 aşısına olan ihtiyacı karşılayabileceğinden umutlu. Ayrıca Kanada ve Avustralya da dahil olmak üzere diğer ülkelerde Nuvaxovid adı altında zaten mevcuttur.

Colorado Anschutz Tıp Kampüsü Üniversitesi’nde immünoloji ve mikrobiyoloji profesörü Ross Kedl bir e-postada, “Novavax gibi bir aşının gemide olması iyi çünkü diğer aşı platformlarına karşı kontrendikasyonları olanlar için başka bir seçenek” dedi. . “Bazılarının alerjik reaksiyonları veya kan pıhtıları gibi daha nadir endişeleri var.”

Johnson & Johnson COVID-19 aşısı ABD’de hala yetkilendirilmiştir, ancak kullanımına izin verilmiştir. sınırlı Nadir fakat ciddi bir kan pıhtılaşması riski nedeniyle. Bu, Pfizer’in ve Moderna’nın aşılarını çoğu yetişkin için şu anda önerilen iki seçenek olarak bırakır.

Novavax’ın yetkilendirilmesi ayrıca bir takviye dozu veya bir ilacın parçası olarak kullanılması için kapıyı açar. karıştır ve Eşleştir diğer COVID-19 aşıları ile yaklaşım.

İşte bilmeniz gerekenler.

Kadın, vurulduktan sonra kolundaki yara bandını işaret ediyor.

VioletaStoimenova/Getty Images

Novavax nedir? Nasıl farklı?

Novavax, şu anda ABD’de mevcut olan diğer aşıların aksine daha geleneksel protein bazlı bir teknoloji kullanan bir COVID-19 aşısıdır: Pfizer-BioNTech ve Moderna, mRNA teknolojisini kullanır ve Johnson & Johnson bir viral vektör aşısıdır.

Novavax aşısında, virüsün saflaştırılmış bir proteini, aşı adı verilen şeyle karıştırılır. adjuvan — “bağışıklık tepkisini uyandıran ve ona bu hedefi ciddiye almasını söyleyen” katkı maddeleri, dedi Kedl.

MedStar Health’de bulaşıcı hastalık uzmanı olan Dr. Glenn Wortmann, çoğu aşının genel yaklaşımının bir protein bazı kullanmak olduğunu söyledi.

Wortmann, “Özellikle Novavax, çoğumuzun çocukken aldığı hepatit B aşısına çok benziyor” dedi. Grip, zona ve diğer rahatsızlıklar için bazı aşılar benzer bir teknoloji kullanır.

Bununla birlikte, başka bir seçenek sunsa da, jüri Novavax’ın Pfizer ve Moderna’nın aşılarına üstün bağışıklık sağlayıp sağlamadığı konusunda kararsız olabilir.

Kedl, “İmmünolojik olarak konuşursak, benim görüşüme göre, mRNA aşıları tarafından halihazırda iyi bir şekilde ele alınmayan masaya gerçekten çok fazla şey getirmiyor.” Dedi.

Ancak depolaması ve nakliyesi mRNA aşılarından daha kolay” dedi. Bu, hassas aşıları buzdolabında serin tutmanın zor olabileceği ulaşılması zor toplulukları aşılarken bir avantaj olabilir. Ancak Novavax’ın üretim söz konusu olduğunda ciddi dezavantajları var, dedi Kedl, çünkü şirketin proteinleri üretmesi ve saflaştırması ucuz değil.

“mRNA aşıları bu adımı atlıyor çünkü her bireyi kendi aşı üreticisine dönüştürüyor” dedi. mRNA aşıları şu şekilde çalışır: hücrelerimizi öğretmek bir bağışıklık tepkisini tetikleyecek proteini kendileri yapmak için.

Kedl, bu nedenle, yeni bir varyant geldiğinde mRNA aşılarının ayarlanmasının Novavax’tan daha kolay olduğunu söyledi.

“MRNA platformu, Novavax’ın yaptığından çok daha fazla değiştirilebilir” dedi. “Ne zaman yeni bir varyant aşı yapılması gerekiyorsa, Novavax laboratuvarda hangi değişikliklerin hala iyi bir proteinin yapılıp büyük miktarlarda saflaştırılmasına izin vereceğini bulmak için çok çalışmak zorunda kalacak.”

Açık mavi bir arka plana karşı birden fazla COVID-19 aşısı şişesi.

Yulia Reznikov/Getty Images

Novavax ne kadar etkilidir?

Yayınlanan Sonuçlar Bir denemede Novavax’ın semptomatik COVID-19’a karşı %90’dan fazla ve şiddetli hastalık ve ölüme karşı %100 etkili olduğu bulundu. Ancak daha da önemlisi, bu deneme, omikron veya delta varyantları geniş çapta dolaşıma girmeden önce yapıldı. BA.2, BA.2.12.1 ve BA.4 gibi omikron alt varyantları dahil olmak üzere hem delta hem de omikron varyantları daha bulaşıcıdır ve aşılardan ve önceki enfeksiyondan bir miktar bağışıklıktan kaçar.

Novavax’ın etkinliğini diğer aşılarla karşılaştıran gerçek dünya verileri henüz mevcut değil. başına Dünya Sağlık Örgütü“İlgili çalışmaların tasarlanmasında alınan farklı yaklaşımlar nedeniyle aşıları kafa kafaya karşılaştırmak imkansız.”

Novavax ne zaman satışa çıkacak?

FDA’nın hala birincil seriye izin vermesi gerekiyor (ilk atış seti, güçlendirici dozlar değil). Genellikle danışma komitesinin tavsiyesini kabul etse de, ajans daha fazla veriyi gözden geçirmesi gerekiyor.

Bir kez gerçekleştiğinde, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri için bir uzmanlar komitesi Novavax’ın tavsiye edilip edilmeyeceğine ve kimin için önerileceğine oy verecek ve ardından CDC direktörü tavsiyeyi imzalayacak.

FDA’nın danışma kurulu, buluşması planlandı Gelecekteki COVID-19 aşı formüllerini tartışmak üzere 28 Haziran’da halka açık bir toplantı için – olası sonbahar veya kış COVID-19 dalgalanması dahil.

Onaylandıktan ve tavsiye edildikten sonra, Novavax’ın ülke çapında eczanelerde, kliniklerde ve doktor muayenehanelerinde stoklanan Moderna ve Pfizer aşılarıyla tam olarak ne kadar kullanılabilir olacağı belirsizdir. ABD hükümeti başlangıçta 110 milyon doz aşı satın almayı planlamıştı. New York Times bildiriyorancak ABD’nin birincil dozlar ve destekleyici aşılar için yeterli miktarda COVID-19 aşısı var.

ABD Novavax’ı nasıl ödeyecek?

COVID-19 aşıları ücretsiz ve tüm Amerikalılar için mevcut olsa da, Kongre’de son fonlar durdu ve federal yetkililer COVID-19 testleri, aşılar, tedaviler ve ilgili harcamalar için paramızın bittiği konusunda uyardı. Amerikalılar için bazı hizmetler sağlık sigortası olmadan zaten süresi doldu.

Bununla birlikte, COVID-19 aşılarının en azından bir süre ücretsiz kalması muhtemeldir. COVID-19 testi ve koruyucu ekipman için para, sonbaharda aşı ve tedavi maliyetlerini karşılamak için dolaştırılıyor, New York Times bildiriyor.

Novavax güçlendirici olarak kullanılabilir mi?

FDA, Novavax’ın birincil seri (ilk iki doz) olarak yetkilendirilmesini düşünüyor. FDA ona yeşil ışık verirse, ABD güçlendirici kataloğunda çok iyi bir seçenek haline gelebilir. Geçen sonbaharda FDA, karıştır ve eşleştir yaklaşımı yetkili COVID-19 güçlendiricilere veya heterolog bir destek dozuna.

Wortmann, Novavax gibi bir aşının mRNA aşılarıyla birlikte kullanılmasına ilişkin veriler olduğunda, “MRNA aşılarından üç veya dördünü almış ve karıştır ve eşleştir stratejisinin bir parçası olarak farklı bir aşı denemekle ilgilenebilecek insanlar olabilir” dedi. .

Kedl, benzer şekilde, “Novavax aşısının gerçek avantajının sahada daha geniş olduğunu düşünüyorum.” Dedi. “Çünkü artık diğer aşılarla karıştırıp eşleştirmek için bir aşı platformu daha var.”

Bu makalede yer alan bilgiler yalnızca eğitim ve bilgilendirme amaçlıdır ve sağlık veya tıbbi tavsiye niteliğinde değildir. Tıbbi bir durum veya sağlık hedefleri hakkında sahip olabileceğiniz herhangi bir soruyla ilgili olarak her zaman bir doktora veya başka bir kalifiye sağlık kuruluşuna danışın.


Kaynak : https://www.cnet.com/health/medical/more-than-two-years-into-the-pandemic-the-fda-considers-novavax/#ftag=CAD590a51e

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir