FDA, Johnson & Johnson’ın COVID Aşısına Sınırlar Koydu


Johnson & Johnson’ın COVID-19 aşısının ABD’de kullanımı, Pfizer veya Moderna’nın COVID-19 aşılarını alamayan kişilerle, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile sınırlandırılmalıdır. Perşembe dedinadir fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir kan pıhtılaşma bozukluğu riskinden bahseder.

FDA, Johnson & Johnson’ın aşısının J&J dışında bir COVID-19 aşısına erişimi olmayan veya Pfizer veya Moderna’nın mRNA aşılarına sahip olmadığı için hala Johnson & Johnson’ı seçen kişiler için de rezerve edilebileceğini belirtiyor. Bunun nedeni, ajansa göre COVID-19’a karşı aşılanmanın faydalarının Johnson & Johnson aşısında görülen nadir riskten hala ağır basmasıdır.

FDA hareketi benzer bir Aralık’ı yansıtıyor öneri İnsanların Johnson & Johnson yerine Pfizer ve Moderna’nın COVID-19 aşılarını veya destekleyici aşılarını almaları gerektiğini söyleyen ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinden.

Hem FDA güncellemesi hem de CDC tavsiye merkezi, nadir, tehlikeli ve nadir görülen trombositopeni veya TTS ile tromboz üzerinedir. spesifik kan pıhtılaşma bozukluğu kan pıhtılarına ek olarak düşük trombositlere neden olur. Bu yapabilir tedavi etmek ortak kan pıhtılaşma ilacı, heparin, tehlikeli. Risk, 30 ila 49 yaşları arasındaki kadınlar için en yüksektir, tavsiyeyi yayınlamadan önce Aralık ayında bir CDC paneli tartışması sonuçlandı, ancak vakalar her iki cinsiyette ve daha fazla yaş grubunda tespit edildi. FDA Perşembe günü yaptığı açıklamada, Mart 2022’ye kadar 60 vakanın tespit edildiğini ve bozukluktan dokuz kişinin öldüğünü söyledi. FDA, bunun milyon doz Johnson & Johnson başına yaklaşık 3 vaka olduğunu söyledi. 1 milyona yakın insan ABD’de COVID-19’dan öldü.

FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma direktörü Dr. Peter Marks bir basın açıklamasında, “Bugünkü eylem, güvenlik gözetim sistemlerimizin sağlamlığını ve bilim ve verilerin kararlarımızı yönlendirmesini sağlama konusundaki kararlılığımızı gösteriyor.” Dedi. “Janssen COVID-19 Aşısını ve uygulanmasının ardından TTS’nin oluşumunu yakından izliyoruz ve EUA’yı revize etmek için güvenlik gözetim sistemlerimizden güncellenmiş bilgileri kullandık.”

TTS semptomları genellikle aşılamadan sonra bir ila iki hafta içinde başlar. FDA bilgi formu. Aylar önce J&J aşısı olan kişilerde ortaya çıkmazlar.

Johnson & Johnson, “Bir numaralı önceliğimiz Johnson & Johnson COVID-19 aşısını kullananların güvenliği ve esenliğidir.” Dedi. Johnson & Johnson, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yakın koordinasyon içinde ABD COVID-19 Aşısını güncelledi. Bilgi Sayfası Nadir fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan trombositopeni sendromu (TTS) ile tromboz riski hakkında farkındalığı artırmak.”

Şirket, verilerin aşı olmamasına kıyasla olumlu bir fayda-risk profili göstermeye devam ettiğini söyledi.

CDC, Johnson & Johnson’ın yerine Pfizer ve Moderna’nın aşılarını önerdiğinde, bunun bir nedeni, her iki mRNA aşısının da yaygın olarak bulunmasıydı. Salgının başlarında, COVID-19 aşıları dalgalar halinde kullanıma sunulduğunda ve bazı yerlerde kıt olduğunda, halk sağlığı tavsiyesi, yapabileceğiniz herhangi bir aşıyı almaktı.

Johnson & Johnson, düşük ve orta gelirli ülkelerde yaygın olarak kullanılmaktadır – çoğu zaman mevcut tek aşı olarak. %15,8 kadar az Our World in Data’ya göre, düşük gelirli ülkelerdeki insanların bir dozu bir doz COVID-19 aşısı aldı.

Marks Perşembe günkü basın açıklamasında, “Janssen COVID-19 Aşısının ABD’deki ve küresel topluluktaki mevcut pandemi yanıtında hala bir rolü olduğunu biliyoruz.” Dedi.

Bu makalede yer alan bilgiler yalnızca eğitim ve bilgilendirme amaçlıdır ve sağlık veya tıbbi tavsiye niteliğinde değildir. Tıbbi bir durum veya sağlık hedefleri hakkında sahip olabileceğiniz herhangi bir soruyla ilgili olarak her zaman bir doktora veya başka bir kalifiye sağlık kuruluşuna danışın.


Kaynak : https://www.cnet.com/health/medical/fda-puts-limits-on-johnson-and-johnsons-covid-vaccine/#ftag=CAD590a51e

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir